Consiglio Regionale della Campania Prot. Gen. 2012.00274631A 3Fj /ìXì Napoli, 6 novembre 2012 Prot. mt. AJ7 Al Presidente del Consiglio Regionale On. Paolo Romano INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA (Art. 127 Regolamento Consiglio Regionale della Campania) Il Consigliere Anna Petrone Oggetto: Efficacia e bioequivalenza della risposta terapeutica del Meropenem Rospira. Il meropenem. introdotto in commercio con il nome registrato di Merrern® ha rappresentato, fin dall’epoca d’inizio del suo indirizzo in terapia antinfettiva. una importante ed insostituibile opzione terapeutica per il trattamento delle infezioni da germi multiresistenti. Peraltro, a distanza di molti anni dalla sua introduzione, l’efficacia è rimasta immodificata. La pratica clinica consolidata. confermata dalle più recenti linee guida nazionali ed internazionali, hanno permesso di constatare, nelle forme più gravi, che la maggiore efficacia è ottenibile con: 1. la somministrazione in perfusione prolungata (fino a 6 ore in pompaJsiringa); 2. con l’utilizzo di dosaggi più alti di quelli usuali (fino a 6-8gldie). Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, i farmaci equivalenti sono bioequivalenti, ossia farmaci che, rispetto alla di riferimento, hanno una biodisponibilità simile, stessa velocità di assorbimento e percentuale assorbita. I due farmaci devono in pratica avere lo stesso comportamento una volta assunti e parametri come efficacia terapeutica, potenza d’azione, tempo di comparsa dell’effetto e sua durata, nonché effetti collaterali e loro incidenza, devono risultare identici. Il farmaco, tuttavia, non contiene solo il , ma ci sono anche gli eccipienti, sostanze, per definizione, inattive e dotate di una funzionalità utile al principio attivo. I requisiti di queste sostanze sono simili a quelli richiesti ai principi attivi perché devono rispondere a criteri di qualità, sicurezza, funzionalità. Alcuni infatti possono produrre reazioni avverse dovute a tossicità diretta, allergie, immunotossicità e intolleranza. L’ , inoltre, influisce sull’efficacia e quindi sulla sua bioequivalenza, perché per avere la stessa risposta terapeutica è essenziale che il principio attivo sia assorbito nella stessa quantità, alla stessa velocità e possegga la stessa stabilità. Il risultato terapeutico può essere diverso, se non c’è una bioequivalenza dimostrata, nonostante sia presente la stessa quantità di principio attivo, stessa formulazione e stessa Attualmente la gara SORESA è stata aggiudicata al Meropenem Hospira per il quale, come si evince dal foglietto illustrativo “Le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’iniezione o infusione endovenosa non deve superare un’ora” contrariamente a quanto accade per il brand (Merrem®) per il quale “La stabilità chimica e fisica durante l’uso di una soluzione preparata per infusione usando una soluzione di sodio cloruro 0,9% è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente controllata (1 5-25°C) o 24 ore a 2-8°C”. Considerando quanto emerge dalla letteratura internazionale si può, con la somministrazione prolungata, raggiungere, in talune forme infettive (vedi Tumbarello), una riduzione della mortalità del 50%. Pertanto, atteso quanto sopra rivolgo al Presidente Stefano Caldoro i seguenti quesiti: a) Considerato il tutto è possibile ritenere il Meropenem aggiudicatario di gara equivalente al hrand? h) Come si giustifica la somministrazione in tempi inferiori alle 3 ore (con comprovata ridotta efficacia) in termìni medicolegali? c) E’ stato preso in considerazione l’acquisto del brand per le Terapie Intensive e le Malattie Infettive dove è maggiore “l’aggressività” delle infezìoni? Il On. Anna Petrone Consigliere Regionale Vice Presidente “V Commissione Permanente” Sanità e Sicurezza Sociale” Componente: “VI Commissione Permanente”Politiche Sociali e Ricerca Scientifica” “IV Commissione Speciale Prevenzione Mobbing e Discriminazioni Sociali” Consiglio Regionale della Campania Prot. Gen. 2012.00274631A Del 071111201209 46 57 Da CR ASEROC