CONSIGLIO REGIONALE DELLA CAMPANIA Gruppo consiliare “MoVimento 5 Stelle” Prot. n. 400 del 15/5/2020 Al Presidente Giunta regionale della Campania Sede Interrogazione a risposta scritta Oggetto: Test rapidi per ricerca anticorpi anti SARS-Cov2- Criticità La sottoscritta Consigliera regionale, Valeria Ciarambino, ai sensi dell’articolo 124 del Regolamento interno del Consiglio regionale, rivolge formale interrogazione per la quale richiede risposta scritta nei termini di legge, sulla materia in oggetto. Premesso che: a) Con circolare del Ministero della salute n. 9774 del 20.03.2020 in merito all’ “Aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio” si stabilisce che in considerazione della diffusione del SARS-CoV-2 sul territorio nazionale e dello stato di pandemia dichiarato ufficialmente dall’OMS in data 11/03/2020, in base alle recenti indicazioni dell’ECDC riguardanti la diagnostica di laboratorio, la diagnosi molecolare per casi di infezione da SARS-CoV-2, va eseguita con prelievo tramite tampone naso faringeo con test RT-PCR presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni. Si rappresenta, inoltre, che, nei laboratori autorizzati per le analisi dei tamponi, la presentazione di campioni afferenti a personale sanitario dovrà ottenere priorità assoluta e la comunicazione del risultato dovrà avvenire in un arco di tempo massimo di 36 ore. b) La Regione Campania con nota Prot. n. 3262 del 30/03/2020 inviava alle Strutture sanitarie della Regione il protocollo operativo elaborato per l’identificazione precoce degli infetti da COVID 19 attraverso l’utilizzo dei “test rapidi” per l’identificazione qualitativa di IGM e IGG anti coronavirus. c) Con la suddetta nota regionale, viene riportato nella fase operativa del protocollo l’indicazione all’utilizzo di tali test rapidi nell’area ospedaliera sia in fase pre-triage per pazienti con sospetta infezione da Sars-Cov2, sia nell’ambito delle reti tempo dipendenti, sia nelle attività sanitarie indifferibili (dialisi, radioterapie, terapie oncologiche) che su personale sanitario esposto nei percorsi Covid. Consiglio Regionale della Campania - Prot. 0007061/i del 19/05/2020 12.08 Registrato da: DGLEGIS Direzione Generale Attivita' Legislativa *19/05/2020 12.08-20200007061* Attività ispettiva Reg. Gen. n.1741/1 CONSIGLIO REGIONALE DELLA CAMPANIA Gruppo consiliare “MoVimento 5 Stelle” d) Con Circolare n.11715 del 03/04/2020 il Ministero della Salute fornisce l’aggiornamento delle indicazioni sia sui test diagnostici da adottare che sulle diagnosi di laboratorio. In tale circolare il Ministero enuncia chiaramente che “……Secondo l'OMS, sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS-CoV-2. A tal proposito, sono stati messi a punto i test molecolari rapidi (Point of Care tests, POCT) basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi che potrebbero essere utili nei casi in cui la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 assuma carattere di urgenza. e) I test sierologici, invece, sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. Diversamente, come attualmente anche l'OMS2 raccomanda, per il loro uso nell'attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa. In particolare, i test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal CTS, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall’OMS. f) Il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativo di un'infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente e rischio associato a una sua diffusione nella comunità. Inoltre, per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni affini come altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della...