Giunta Regionale della Campania DECRETO DIRIGENZIALE DIRETTORE GENERALE/ DIRIGENTE UFFICIO/STRUTTURA DIRIGENTE SETTORE Ugo TRAMA DIRIGENTE UOS Francesca Futura BERNARDI DECRETO N° DEL DIREZ. GENERALE / UFFICIO / STRUTT. SETTORE UOS 169 03/04/2026 204 04 00 Oggetto: D.L.VO NR. 219 DEL 24.04.06, E SUCCESSIVE MODIFICHE ED INTEGRAZIONI - ART. 100, COMMA 1 E COMMA 1 BIS – AUTORIZZAZIONE ALLA DISTRIBUZIONE ALL’INGROSSO DI MEDICINALI PER USO UMANO ALLA SOCIETÁ “VITTORIO PETRONE DI PETRONE MARIAVITTORIA & C. S.R.L.”, CON SEDE LEGALE IN NAPOLI ALLA VIA POPRTAMEDINA ALLA PIGNASECCA N. 8 E SEDE OPERATIVA IN NAPOLI ALLA VIA FERRANTE IMPARATO N. 190 - COMPLESSO NAPOLI EST – EDIFICIO F/1- PIANO II – INTERNI 34 E 34/C - PARTITA IVA: 01211040637 - AMPLIAMENTO AREA OPERATIVA – PRESA D’ATTO IL DIRIGENTE Alla stregua dell'istruttoria compiuta dal competente ufficio U.O.S Politiche del Farmaco e Dispositivi Medici – HTA, verificata la regolarità della documentazione e la veridicità delle autodichiarazioni rese, necessaria a consentire l’espressa dichiarazione di regolarità resa dal “Settore Accreditamento Istituzionale, Health Technology Assesment (HTA), Rapporti con il Mercato. Visto il D.L.vo 219/06, con il quale è stata data attuazione alle direttive CE 2001/83 e 2003/94, relative alla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano; Visto il D.L.vo 17 del 19/02/2014, con il quale è stata data attuazione alla direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano; Visto il D.M. 6.7.1999 di approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione di medicinali per uso umano; Visto che gli artt. 104 e 105 del D.L.vo. 219/06 e ss.mm.ii. prevedono precisi obblighi del titolare dell’autorizzazione; Considerato che l’art. 100 – comma 1 e comma 1 bis del D.L.vo 219/06 e ss.mm.ii., subordina la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano al possesso di un’autorizzazione regionale; Visto il vigente Regolamento n. 12/2011 e ss.mm.ii.; Vista la D.G.R.C. n. 488 del 13.11.2013 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il D.P.R. nr. 140 del 04.09.2025 – conferimento incarico dirigenziale “Settore Accreditamento Istituzionale, Health Technology Assesment (HTA), Rapporti con il Mercato” - Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il Coordinamento del Sistema Sanitario Regionale, codice 204.04.00; Premesso che la fattispecie non rientra tra le ipotesi soggette agli obblighi di cui agli articoli 26 e 27 del Decreto Legislativo 33/2013; Premesso che la società “Vittorio Petrone Di Petrone Mariavittoria & C. S.r.l.”, con sede legale in Napoli alla Via Portamedina alla Pignasecca n. 8, è stata autorizzata alla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano, in qualità di Grossista, ai sensi dell’art. 105 del D.L.vo 219/06 e ss.mm.ii., con D.D. nr. 146 del 28.02.2017 emanato dalla Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il Coordinamento del SSR – UOS Politiche del Farmaco e Dispositivi, presso la sede operativa sita in Napoli alla Via Ferrante Imparato n. 190 - Complesso Napoli Est – Edificio F/1- Piano II – Interni 34 e 34/C, nell’ambito del territorio geografico nazionale; Considerato che, in data 08.05.2025, il Legale Rappresentante della società “Vittorio Petrone Di Petrone Mariavittoria & C. S.r.l.”, Dottoressa Petrone Mariavittoria nata a *******OMISSIS******, ha presentato istanza, acquisita al protocollo della UOS Politiche del Farmaco e Dispositivi al nr. 0231040 del 09.05.2025, con la quale comunicava l’ampliamento della zona operativa destinata alla distribuzione dei medicinali di cui alla premessa, garantendo, allo stesso tempo, la sussistenza dei requisiti strutturali e l’osservanza degli adempimenti previsti dal D.L.vo 219/06 così come modificato e integrato dal D.L.vo 17/2014, per la regolare e corretta continuazione dell’attività; Vista la documentazione depositata agli atti dell’Unità Operativa Politiche del Farmaco e Dispositivi; Tenuto conto della “richiesta di visita ispettiva” inoltrata dalla scrivente UOS, all’Asl Napoli 1 Centro, territorialmente competente, in data 05.06.2025 con nota registrata agli atti al prot. nr. 0280301; Visto il Verbale relativo all’ispezione effettuata, dall’Asl Napoli 1 Centro, in data 09.03.2026 ed acquisito agli atti dall’Unita Operativa “Politiche del Farmaco e Dispositivi” al prot. nr. 0214641/2026 del 10/03/2026, con “parere favorevole” al rilascio della autorizzazione alla distribuzione di medicinali ad uso umano; Ritenuto pertanto, di poter accogliere l’istanza del Legale Rappresentante della società “della società “Vittorio Petrone Di Petrone Mariavittoria & C. S.r.l.”, Dottoressa Petrone Mariavittoria nata a *******OMISSIS******, relativa alla richiesta di ampliamento ...