Giunta Regionale della Campania DECRETO DIRIGENZIALE DIRETTORE GENERALE/ DIRIGENTE UFFICIO/STRUTTURA DIRIGENTE SETTORE Ugo TRAMA DIRIGENTE UOS Francesca Futura BERNARDI DECRETO N° DEL DIREZ. GENERALE / UFFICIO / STRUTT. SETTORE UOS 168 03/04/2026 204 04 00 Oggetto: D.L.VO NR. 219 DEL 24.04.06, E SUCCESSIVE MODIFICHE ED INTEGRAZIONI - ART. 100, COMMA 1 E COMMA 1 BIS – AUTORIZZAZIONE ALLA DISTRIBUZIONE ALL’INGROSSO DI MEDICINALI PER USO UMANO ALLA SOCIETÁ “DOMUS S.R.L.”, CON SEDE LEGALE IN ROMA ALLA PIAZZA DEL POPOLO N. 18 E SEDE OPERATIVA IN CARINARO (CE) AL VIALE DELLE INDUSTRIE SNC - SECONDA TRAVERSA - ZONA ASI - PARTITA IVA: 09919821000 IL DIRIGENTE Alla stregua dell'istruttoria compiuta dal competente ufficio U.O.S Politiche del Farmaco e Dispositivi Medici – HTA, verificata la regolarità della documentazione e la veridicità delle autodichiarazioni rese, necessaria a consentire l’espressa dichiarazione di regolarità resa dal “Settore Accreditamento Istituzionale, Health Technology Assesment (HTA), Rapporti con il Mercato. Visto il D.L.vo 219/06, con il quale è stata data attuazione alle direttive CE 2001/83 e 2003/94, relative alla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano; Visto il D.L.vo 17 del 19/02/2014, con il quale è stata data attuazione alla direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano; Visto il D.M. 6.7.1999 di approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione di medicinali per uso umano; Visto che gli artt. 104 e 105 del D.L.vo. 219/06 e ss.mm.ii. prevedono precisi obblighi del titolare dell’autorizzazione; Considerato che l’art. 100 – comma 1 e comma 1 bis del D.L.vo 219/06 e ss.mm.ii., subordina la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano al possesso di un’autorizzazione regionale; Visto il vigente Regolamento n. 12/2011 e ss.mm.ii.; Vista la D.G.R.C. n. 488 del 13.11.2013 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il D.P.R. nr. 140 del 04.09.2025 – conferimento incarico dirigenziale “Settore Accreditamento Istituzionale, Health Technology Assesment (HTA), Rapporti con il Mercato” - Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il Coordinamento del Sistema Sanitario Regionale, codice 204.04.00; Premesso che la fattispecie non rientra tra le ipotesi soggette agli obblighi di cui agli articoli 26 e 27 del Decreto Legislativo 33/2013; Considerato che, in data 30.06.2025 il Legale Rappresentante della società “Domus S.r.l.”, Gagliardi Claudio, nato a *******OMISSIS******* ha presentato istanza, acquisita agli atti dell’Unità Operativa Politica del Farmaco e Dispositivi, al prot. nr. 0330067 del 02.07.2025, relativa alla richiesta di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano, di cui all’art. 100 comma 1 e comma 1 bis del D.L.vo 219/06 e successive modifiche ed integrazioni, in qualità di Depositario di cui all’art 108 del D.L.vo 219/06 e ss.mm.ii.; - che, nella stessa, si fa presente che i locali adibiti a deposito sono ubicati in Carinaro (Ce) al Viale Delle Industrie - Seconda Traversa - Zona ASI, snc; - che, nella stessa, si indica la Dottoressa Pelella Stefania, nata a ***********OMISSIS********** nella qualità di Persona Responsabile, in possesso del diploma di Laurea in Farmacia, conseguita in data 27.07.2010, presso l’Università degli Studi di Napoli, documentando il possesso dei requisiti ai sensi dell’art. 101 comma 1 lettera b e comma 2 del D.L.vo 219/6 e ss.mm.ii.; - che il territorio per cui si chiede l’autorizzazione è quello della Regione Campania; Considerato che la società ha prodotto la documentazione, prevista dalla vigente normativa, e che risulta depositata agli atti della Unità Operativa Politiche del Farmaco e Dispositivi: ✓ Planimetria dei locali; ✓ Atto costitutivo della società; ✓ Certificato di iscrizione alla CCIAA; ✓ Dichiarazione resa ai sensi della normativa vigente della Persona Responsabile di accettazione dell’incarico; ✓ Dichiarazione resa dalla Persona Responsabile e Legale Rappresentante relativa al rispetto degli obblighi previsti dal D.L.vo 219/06 e ss.mm.ii.; ✓ Autocertificazione resa ai sensi della normativa vigente del titolo di studio dalla Persona Responsabile; ✓ Certificazione/autocertificazione ai sensi della normativa vigente di certificazione antimafia e carichi pendenti della Persona Responsabile e Legale Rappresentante; ✓ Dichiarazione resa ai sensi della normativa vigente dalla Persona Responsabile, in cui afferma di non essere Persona Responsabile di altri magazzini, adibiti al commercio all’ingrosso di medicinali per uso umano, ai sensi del D.L.vo 219/06, appartenenti a ditte diverse da quella richiedente l’autorizzazione; Tenuto conto della “richiesta di visita ispettiva” inoltrata dalla...